Nolvadex Kaufen

Einführung

Ein nichtsteroidaler Östrogenagonist-Antagonist; ein antineoplastisches Mittel.

Verwendet für Nolvadex

Ein Adjuvans für die Operation und Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen mit negativen axillären Lymphknoten und bei Frauen nach der Menopause mit positiven axillären Lymphknoten. Reduziert auch das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs bei diesen Frauen.^253254258

Reduzierung des Risikos für invasiven Brustkrebs bei Patienten mit DCIS nach Operation und Strahlentherapie.

Palliative Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Männern und Frauen. Eine Alternative zur ovariellen ablativen Therapie (Oopherektomie oder Bestrahlung) bei Frauen vor der Menopause.

Verringerung der Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung der Krankheit.²⁹³

Es wurde angewendet, um die Häufigkeit von Blutungen aus der Scheide zu verringern und die Rate der Zunahme des Knochenalters bei Mädchen mit Albright-Syndrom (McCune-Albright-Syndrom †) und vorzeitiger Pubertät zu verringern.

Langzeitwirkungen nicht nachgewiesen.

Nolvadex Dosierung und Verabreichung

• Konsultieren Sie Fachreferenzen für Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Antineoplastika.

Oral als einzelne Tagesdosis oder in geteilten Dosen verabreicht; Dosierungen von mehr als 20 mg täglich sollten in geteilten Dosen (morgens und abends) verabreicht werden.

Beginnen Sie die Therapie während der Menstruation, wenn Sie verwendet werden, um das Auftreten von Brustkrebs bei sexuell aktiven Frauen zu verringern. Bei Frauen mit Menstruationsstörungen ist ein negativer β-Human-Choriongonadotropintest unmittelbar vor der Therapie ausreichend.

Erhältlich als Tamoxifen Citrat; Dosierung ausgedrückt in Form von Tamoxifen.

Erwachsene

Brustkrebs

Adjuvante Therapie

Oral

20–40 mg täglich. Aktuelle Daten aus klinischen Studien belegen 5 Jahre adjuvante Therapie.

Duktales Karzinom in situ

Oral

20 mg täglich für 5 Jahre.

Metastasierter Brustkrebs

Oral

20–40 mg täglich.

Reduktion der Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Risiko

Oral

20 mg täglich für 5 Jahre.

Erwachsene

Brustkrebs

Adjuvante Therapie

Oral

Keine Hinweise darauf, dass Dosierungen> 20 mg täglich wirksamer sind.

Vorsichtsmaßnahmen für Nolvadex

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen oder einen der in der Formulierung enthaltenen Bestandteile.

• Bei Anwendung bei Frauen mit DCIS und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, TVT in der Anamnese oder Lungenembolie.

• Bei Anwendung bei Frauen mit DCIS und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit einem Warfarin-Derivat.

Warnungen

Hyperkalzämie

Hyperkalzämie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit Knochenmetastasen. Ergreifen Sie bei Auftreten einer Hyperkalzämie geeignete Maßnahmen. Bei schweren Fällen ist Tamoxifen abzusetzen.

Auswirkungen auf den Uterus

Erhöhte Inzidenz von Gebärmutterkrebs, manchmal tödlich, berichtet.³³⁰Die meisten malignen Gebärmuttererkrankungen wurden als Adenokarzinom des Endometriums eingestuft. seltene Uterussarkome wurden ebenfalls berichtet.³³⁰(Siehe Boxed Warning.) Gynäkologische Symptome (z. B. Menstruationsstörungen, abnormale Vaginalblutungen, Veränderungen des Vaginalausflusses, Schmerzen im Beckenbereich oder Druck) sollten umgehend untersucht werden.¹⁶³¹⁸³

Über endometriale Veränderungen, einschließlich Hyperplasien und Polypen, Endometriose und Uterusmyomen, wurde berichtet.²⁵⁹²⁷⁴Ovarialzysten traten bei einer kleinen Anzahl prämenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs auf.

Herz-Kreislauf-Effekte

Erhöhte Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich TVT²⁹³und Lungenembolie; Schlaganfall berichtet auch. Einige Fälle von Schlaganfall und Lungenembolie waren tödlich. (Siehe Warnung in Kästchen.) Die gleichzeitige Anwendung mit einer Chemotherapie kann die Häufigkeit dieser Ereignisse erhöhen.

Hepatische Effekte

Leberkrebs berichtet.

Änderungen der angegebenen Konzentrationen von AST, ALT, Bilirubin und / oder alkalischer Phosphatase; Schwere Leberanomalien, einschließlich Fettveränderungen in der Leber, Cholestase, Hepatitis und Lebernekrose (einige tödlich), wurden selten berichtet.

Okulare Effekte

Sehstörungen, Verschlechterung der Farbwahrnehmung, Hornhautveränderungen, Katarakte, Optikusneuritis, Netzhautvenenthrombose, intraretinale Kristalle, posteriore subkapsuläre Trübungen und / oder Retinopathien.¹⁹⁰

Fetale / Neugeborene Morbidität und Mortalität

Kann den Fötus schädigen. Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin schwanger wird, ist auf eine mögliche Gefahr für den Fötus hinzuweisen, einschließlich des möglichen langfristigen Risikos eines Diethylstilbestrol-ähnlichen Syndroms.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Hämatologische Wirkungen

Thrombozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Leukopenie berichtet; Vorsicht bei Patienten mit Leukopenie oder Thrombozytopenie. Regelmäßige CBCs, einschließlich Thrombozytenzahl, werden empfohlen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie D. (Siehe fetale / neonatale Morbidität und Mortalität unter Vorsichtsmaßnahmen.)

Stillzeit

Unbekannt, ob Tamoxifen in Milch verteilt ist. Unterbrechen Sie die Stillzeit oder die Einnahme des Arzneimittels, da dies ein potenzielles Risiko für den Säugling darstellt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Mädchen im Alter von 2 bis 10 Jahren mit Albright-Syndrom und vorzeitiger Pubertät, die nicht länger als 1 Jahr untersucht wurden; Langzeiteffekte nicht festgestellt und weitere Überwachung empfohlen.^ein(Siehe Spezielle Populationen unter Pharmakokinetik.)

Geriatrische Verwendung

Keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.

Hitzewallungen, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörungen, Gewichtsverlust.

Wechselwirkungen mit Nolvadex

Ein Substrat aus CYP3A, 2C9, 2D6.^ein

Die Wirkung von Tamoxifen auf Arzneimittel, die Oxidasen mit gemischten Funktionen zur Aktivierung benötigen, ist nicht bekannt.

Erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.

Nolvadex Pharmacokinetics

Bioverfügbarkeit

Nach oraler Verabreichung langsam resorbiert; Spitzenkonzentrationen von Tamoxifen im Serum treten etwa 3 bis 6 Stunden nach einer Einzeldosis auf.^{137138139140141}

Plasma-Konzentrationen

Steady-State-Konzentrationen von Tamoxifen werden nach 3–4 Wochen erreicht und diejenigen vonN-desmethyltamoxifen, ein aktiver Metabolit, wird nach 3 bis 8 Wochen erreicht.^137140143145

Umfang

Unbekannt, ob Tamoxifen in Milch verteilt ist.

Stoffwechsel

Schnell und weitgehend metabolisiert.^{2628140142143144145146148149150151}Der Hauptmetabolit,N-Desmethyl-Tamoxifen,^{140143144145146148150151}hat eine ähnliche biologische Aktivität wie das Ausgangsarzneimittel.

Eliminierungsroute

Ausgeschieden hauptsächlich im Stuhl als polare Konjugate.

Halbwertzeit

Tamoxifen: 5–7 Tage.^28137139145

N-Desmethyltamoxifen: 9-14 Tage.¹³⁹¹⁴⁵

Besondere Bevölkerungsgruppen

Clearance höher bei weiblichen Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren als bei Frauen; Exposition gegenüberN-desmethyltamoxifen bei diesen pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen.

Stabilität

Oral

Tablets

Gut verschlossene, lichtbeständige Behälter 20–25 ° C.

Aktionen

• Wirkt als Östrogenantagonist auf Brustgewebe und im ZNS und als Östrogenagonist auf Endometrium, Knochen und Lipiden.³¹¹

• Steigert im Brustepithel die Produktion von Hemmfaktoren und vermindert die Produktion von stimulierenden Faktoren, die das Wachstum der Brustzellen beeinflussen.^271286287323

• Reduziert die Knochenresorption und den Knochenumsatz.^265266267316

• Verringert die Gesamt- und LDL-Cholesterinkonzentration.^318319320Verringert weniger günstig die HDL-Cholesterinkonzentrationen und erhöht die Triglyceridkonzentrationen.^318319320

• Wirkt als Östrogenagonist auf die Gebärmutter und zeigt proliferative und tumorpromovierende Wirkungen auf das Endometrium.³¹¹

Beratung für Patienten

• Es ist wichtig, routinemäßig gynäkologisch betreut zu werden und den Arzt unverzüglich zu informieren, wenn neue Brustklumpen oder abnormale gynäkologische Symptome wie abnormale Vaginalblutungen, Veränderungen des Vaginalausflusses, Menstruationsstörungen oder Beckenschmerzen / -druck auftreten.¹⁶³¹⁸³

• Es ist wichtig, den Kliniker über jede Veränderung des Sehvermögens zu informieren.^{190191192193258268}

• Es ist wichtig, den Arzt unverzüglich über ungeklärte Atemnot oder Schwellung / Empfindlichkeit der Beine zu informieren.

• Bedeutung der regelmäßigen Überwachung, einschließlich der Überwachung von Leberfunktionstests und des Blutbildes.

• Patienten mit hohem Brustkrebsrisiko sollten darauf hingewiesen werden, dass Tamoxifen die Häufigkeit von Brustkrebs verringern kann, das Krankheitsrisiko jedoch nicht ausschließen kann.

• Bedeutung von Frauen, die Ärzte unverzüglich informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; Wichtigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Therapie;¹¹⁹²⁴³Wichtigkeit der Anwendung einer wirksamen nichthormonalen Empfängnisverhütung während der Einnahme von Tamoxifen und für 2 Monate nach Absetzen des Arzneimittels.^einNotwendigkeit, schwangere Patienten über das Risiko für den Fötus zu informieren.

• Wichtigkeit des Lesens des Medikationsführers; Der Leitfaden richtet sich an Frauen, die Tamoxifen verwenden, um ihr Brustkrebsrisiko zu senken, oder an Frauen mit DCIS.

• Bedeutung der Information von Klinikern über bestehende oder in Betracht gezogene Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

• Bedeutung von Frauen, die Ärzte darüber informieren, ob sie stillen oder planen.

• Es ist wichtig, die Patienten über andere wichtige Vorsichtsmaßnahmen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei einigen Personen klinisch wichtige Auswirkungen haben. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zum Mangel einer oder mehrerer dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

* Erhältlich bei einem oder mehreren Herstellern, Händlern und / oder Repackagern unter einem generischen (nicht proprietären) Namen

AHFS DI Essentials ™. © Copyright 2019, Ausgewählte Überarbeitungen 16. Oktober 2017. Amerikanische Gesellschaft für Pharmazeuten des Gesundheitssystems, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

Warnung

• Bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ (DCIS) und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko: Zu den schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Ereignissen im Zusammenhang mit Tamoxifen in der Risikominderung zählen maligne Erkrankungen des Uterus, Schlaganfall und Lungenembolie. Die Inzidenzraten für diese Ereignisse wurden aus der NSABP P-1-Studie (mittlere Follow-up-Dauer 6,9 Jahre) geschätzt.

  Uterusmalignome bestehen sowohl aus endometrialem Adenokarzinom (Inzidenzrate pro 1000 Frauenjahre von 2,2 für Tamoxifen gegenüber 0,71 für Placebo) als auch aus Uterussarkom (Inzidenzrate pro 1000 Frauenjahre von 0,17 für Tamoxifen gegenüber 0 für Placebo).

  Für Schlaganfall betrug die Inzidenzrate pro 1000 Frauenjahre 1,43 für Tamoxifen gegenüber 1 für Placebo.

  Für die Lungenembolie betrug die Inzidenzrate pro 1000 Frauenjahre 0,75 für Tamoxifen gegenüber 0,25 für Placebo.

• Gesundheitsdienstleister sollten den potenziellen Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken dieser schwerwiegenden Ereignisse mit Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko und Frauen mit DCIS, die Tamoxifen in Betracht ziehen, erörtern, um ihr Brustkrebsrisiko zu senken.

• Der Nutzen von Tamoxifen überwiegt bei Frauen, bei denen bereits Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Der Markenname Nolvadex wurde in den USA eingestellt. Wenn generische Versionen dieses Produkts von der FDA zugelassen wurden, sind möglicherweise generische Entsprechungen verfügbar.

Verweise

Nur Referenzen, die für ausgewählte Revisionen nach 1984 zitiert wurden, sind elektronisch verfügbar.

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